Unbending Notes
鸿茅药酒的是与非之四 司法纠正与媒体误读药与酒和营销
1. 吐槽鸿茅药酒医生正取保候审
刚才收到一媒体同行信息：“刚看一个新闻，律师在办理取保”:
内蒙古检察院下令变更强制措施，吐槽鸿茅药酒医生正取保候审
澎湃新闻记者 包雨朦
2018-04-17 17:10 来源：澎湃新闻
4月17日，内蒙古自治区人民检察院发布《关于“谭秦东损害鸿茅药酒商品声誉案”的情况通报》。
4月17日下午，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从谭秦东家属处获悉，谭秦东代理律师胡定锋接到当地检察院的通知，正在前往检察院沟通进一步情况。
4月17日下午4时40分左右，澎湃新闻记者与胡定锋取得了联系，他告诉记者，正在帮谭秦东办理取保候审手续，预计当天下午5时-6时可以释放。
(https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_2080909)
这是过去4天全民关注的“鸿茅药酒案”（跨省抓捕）的司法纠正。
2. 报道（评论）的经济学逻辑需升高一点
在过去4天中，中国很多民众都在关注此案的进展中，各种误读文章一一呈现。
先讲数字：
2018-04-17作者 刘雨 来源“创业邦”《了不起的鸿茅药酒》（http://mp.weixin.qq.com/s/yanh3yy3AMPPhK1S-8lMFQ）一文的数据：
本文经授权自AI财经社（ID：aicjnews）
记者 | 刘雨 编辑 | 鹿鸣
鸿茅药酒在广告上下了血本。
据央视市场研究媒介智讯（CTR MI）数据，2016年中国电视广告投放额排名中，鸿茅品牌（包括酒精饮品、活动、商业及服务性行业等）以 150 亿元投放额拔得头魁，同比增长 96.4%。
这让大手笔的医药品广告也望尘莫及。2016年医药类上市公司中，云南白药以7.07 亿元广告费居首位，莎普爱思以 2.63 亿元居第十位。
鸿茅药酒的业绩也节节攀高。据当地媒体《乌兰察布日报》报道，2017年鸿茅药酒零售规模突破 50 亿元，缴纳税金达 2.7 亿元，并解决当地 500 多人就业。而凉城县2016年政府工作报告显示，鸿茅药酒2015年销售收入才 12 亿元，税收近 6000 万元。2016年凉城县公共预算收入完成 42651 万元，其中税收收入完成 32280 万元，鸿茅药酒税收占总税收比 18%。
但依然没能改变鸿茅药酒的灰色外衣。2017年8月，健康时报研究近十年公告文件，据不完全统计，鸿茅药酒曾被 25 个省市级食药监部门通报违法，违法次数达 2630 次，被暂停销售数 十 次。
2016年16.3亿元销售额
本人的留言是：
【这帐请作者找Al算一下：150亿广告，50亿销售收入，3.2亿税收】这是什么财经数据？
创业邦APP的介绍，显然不是出自小学5年级学生的数学水平。
3.“鸿茅药酒”是酒剂型的非处方药
再讲这条2018-04-17 中国消费者报《权威发布！国家药监局称鸿茅药酒是药不是酒！已有137例不良反应报告》( http://mp.weixin.qq.com/s/f0G3pR-UoZNxS4AcHDTqEA )
既然用“权威发布”4个字，这标题就欠专业，因为“鸿茅药酒”是非处方药（OTC），是酒剂型的非处方药。不是普通饮用酒。足见这作者与审核人，对药与酒的知识这么混乱表述。
大家看一下此文：
中国消费者报新媒体编辑部出品
来源/综合国家药监局网站、人民网
编辑/裴莹 李晓雨
监制/何永鹏 田珍祥
下面是一个“新闻通稿（部分）”2018年4月，记者就鸿茅药酒有关监管情况，采访了国家药品监督管理局新闻发言人。
一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品，请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。
鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。
鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。
二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的？
我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药，是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生；2004年之后公布的非处方药，是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，由企业对已上市品种提出转换申请，经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。
2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
三、“是药三分毒”，鸿茅药酒作为非处方药，使用中需要注意什么？监测到哪些不良反应？
非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。
2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
4.中国药物不良反应的情况
上面国家药品监督管理局新闻发言人介绍“2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。”
即：14年时间出现鸿茅药酒不良反应报告137例。
这个又是一个专业问题：
《国家药品监督管理局关于发布国家药品不良反应监测年度报告（2017年）的公告（2018年第3号）》（http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227761.html）
附件：国家药品不良反应监测年度报告（2017年）中介绍，药品不良反应/事件报告涉及药品情况
国家药品不良反应监测年度报告（2017年）
按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.8%、中药占16.1%、生物制品占1.1%，与2016年基本一致。
这个数据是2017年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物不良反应/事件报告59.2万份（占总体报告的41.4%），较2016年减少0.2个百分点，其中严重报告5.5万份，占9.2%。其中化学药品和生物制品占84.1%，中成药占15.9%。
其中，中成药占15.9%中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。
中药例次数排名前10位的类别，分别是：
理血剂中活血化瘀药（31.1%）、
清热剂中清热解毒药（9.5%）、
补益剂中益气养阴药（8.7%）、
开窍剂中凉开药（8.2%）、
解表剂中辛凉解表药（5.6%）、
祛湿剂中清热除湿药（4.9%）、
祛湿剂中祛风胜湿药（3.0%）、
祛痰剂中清热化痰药（2.3%）、
补益剂中补气药（1.7%）、
理血剂中益气活血药（1.5%），
2017年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前10位的类别与中药整体情况基本一致。排序与2016年一致。
有2016年的解读可以参考本人另外二文（据说此二文解读数据被一位专家送CFDA专家会议上用过）：
《说说中药注射剂（15）准确解读国家药品不良反应监测年度报告（上）》（http://w.org.cn/user1/4/archives/2017/4048.html）
和
《说说中药注射剂（16）国家药品不良反应监测年度报告解读（下）》（http://w.org.cn/user1/4/archives/2017/4049.html）
背景知识可以看此文：
《说说中药注射剂（7）药物不良反应真的很严重吗?》（http://w.org.cn/user1/4/archives/2017/4040.html）
5. 鸿茅药酒不良反应报告与“毒药”差距多远
弄了一堆数据，再回头讲一下鸿茅药酒不良反应报告问题的严重情况。
首先了解一下药物不良反应分类，百度百科《药物不良反应》词条（https://baike.baidu.com/item/%E8%8D%AF%E7%89%A9%E4%B8%8D%E8%89%AF%E5%8F%8D%E5%BA%94）介绍：
药物不良反应是广义的药物不良反应包括因药品质量问题或用药不当所引起的有害反应，包括药物的副作用、毒性作用（毒性反应）、后遗反应(后作用）、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。这些不良反应有些是在药品本身含有杂质或用药不当时出现，有些在质量检验合格、临床上正常用法和用量的情况下即可发生。
按照世界卫生组织(WHO)国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
目前WHO药品不良反应分为A，B，C，三种类型：
A类不良反应：
__可以预防。
__与常规药理作用有关。
__反应的发生与剂量有关。
__发生率高，死亡率低。
__包括副作用，毒性作用，后遗症，继发反应等。
B类不良反应：
__难以预测常规毒理学不能发现。
__与常规的药理作用无关。
__反应的发生与剂量无关。但对不同的个体来说剂量与不良反应的繁盛无关。对同一敏感个体来说药物的量与反应强度相关。
__发生率低，死亡率高。
__可分为药物异常性和病人异常性，特应性（idiosyncrasy），即一个人所具有的特性，特有的易感性，奇特的反应。
C类不良反应：
__背景发生率高。
__非特异性（指药物）。
__用药与反应发生没有明确的时间关系。
__潜伏期较长。如妊期用乙稀雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌。
__反应不可重视，如某些基因突变致癌，畸胎的发生。有些机理不清，尚在探讨中
上面“2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。”
意思是：
时间：14年内（注：2004年至2017年底）
鸿茅药酒不良反应报告数量：137例（注：每年不到10例）
不良反应：头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等（注：没有事亡报告，属于目前WHO药品不良反应A类）
这个不良反应报告多严重？达到“毒酒”说法吗？
按作者 刘雨 来源“创业邦”《了不起的鸿茅药酒》一文的数据: 鸿茅药酒凉城县2016年政府工作报告显示，鸿茅药酒2015年销售收入 12 亿元，鸿茅药酒报案说每瓶（供货价59和69元），即1739万瓶（500ml计算）以上（还有250ml包装）。
按2017年的销售收入16.3304亿元----国家食品药品监督管理总局（CFDA）下属机构“米内网”发布的《药品销售TOP10榜单 中成药销量远超化学药》（http://share.gmw.cn/yp/2018-04/16/content_28345702.htm ）中2017年中公布数据，则量2366万瓶（500ml计算）以上（还有250ml包装）。
把137例鸿茅药酒不良反应报告数量，不计算前面12年的不良反应报告病例，137次做分子、1739万+2366万做分母（4105万），就是0.33373934226553/十万分之。
这个在临床上叫做“极为罕见”轻微不良反应。
《药品流行病学（第2版）》
【小结】
本文从严谨的《药物流行病学》专业角度，分析媒体误读药与酒和营销问题，尤其是鸿茅药酒不良反应报告与“毒药”差距多远的临床循证依据。
结论是：依据世界卫生组织(WHO)定义，鸿茅药酒不良反应报告在临床上属于“极为罕见”轻微不良反应。符合非处方药（OTC）的定义。
沈阳（sz1961sy）
19:33 2018-4-17 写于北京
【相关系列】
《鸿茅药酒案》（http://w.org.cn/user1/4/subject/350.html）