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说说中药注射剂(16)国家药品不良反应监测年度报告解读(下)

sz1961sy 发表于 2017/10/7 23:01:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑

       [引子]
        上一篇提到:国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》中药注射剂生产企业的经营者、新闻发布者,都需要准确解读国家药品不良反应监测年度报告,才能不被人误解,这才能避免“以其昏昏、使人昭昭”的事发生。

国家药品不良反应监测中心

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       并举了凤凰卫视一个节目解说词讲“可见中药注射剂不良反应/事件的占比其实与西药注射剂相差无几。”及自媒体赛柏蓝一文认为“化学药药的不良反应远高于中药,高达五倍。“”注射剂剂型比口服剂型的不良反应发生率要高,化药注射剂不良反应发生率比中药注射剂更高。”的数据对比是没有“分母大小差异读分子”,怎么可以“对比”? 

 

《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》

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       本文从三个方面进一步解读《国家药品不良反应监测年度报告》问题

       第一方面 2009-2013年《国家药品不良反应监测年度报告》涉及中药注射剂分析
       下面是孙世光所写《中国已上市中药注射剂品种分析报告》载于《中国医院药学杂志》  2015, 35(5): 369-374.(网络版出处:http://www.360doc.com/content/15/1229/23/29603632_524066920.shtml)一文的节选。      

    

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  表1 《国家药品不良反应监测报告》中药注射剂ADR/ADE报告情况

       由上面这个表可以发现:国家药品不良反应监测中心自从2009-2013年5年发布《国家药品不良反应监测报告》,中药注射剂的ADR/ADE报告情况基本上占中药的一半。占总的ADR/ADE报告比例的 6.88%(2009年63余万份)、7.00 %(2010年69万余份)、7.69%(2011年85余万份)、8.58% (2012年120余万份)、9.11%(2013年131.7余万)。有逐年上升趋势,但是,这其实同中药注射剂在临床的使用比例逐年上升成正比。

       据《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)介绍:
       1999年至2016年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近1075万份。2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份,较2015年增长了2.3%。
       全国已有31万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告。全国97.7%的县有药品不良反应报告,每百万人口平均报告数量达到1068份,较2015年均有所增长。


        第二方面  《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》中药注射剂数据真相

        首先,这是由全国97.7%的县药品不良反应报告构成的年度报告

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《中国统计年鉴(2016)》


        我们国家统计局所编的《中国统计年鉴(2016)》 (http://www.stats.gov.cn/tjsj/ndsj/2016/indexch.htm)中显示城镇和乡村人口比例在2016年分别占56.1%(77116万)和43.9%( 60346万 ) ,所以,这个县药品不良反应报告构成,似乎不能代表城市不良反应报告就少,而可能是有更复杂的原因,尤其是药品使用的技术规范。

        其次,这份报告每百万人口平均报告数量达到1068份
        即千分之一(0.1%)比例,这个水平说明全国药品不良反应监测网络覆盖范围相当广,数据的代表性很强。

这些数据可以代表临床证据(Clinical Evidence)的可信度。

        脱离国家药品不良反应监测中心这个全国网络数据的说词,都是胡扯!
 
        第三,国家有关中药注射剂的ADR/ADE报告数据逐渐加深
        从孙世光所写《中国已上市中药注射剂品种分析报告》我们知道分析2009-2013年5年发布《国家药品不良反应监测报告》中是2009年《报告》首次发布中药注射剂的ADR/ADE报告情况,之后逐年作深层次数据挖掘,到了《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》这一份,已经有了约6000字,占了全份报告14800字的40%比例,正是这份报告,严重地影响了中药及中药注射剂在媒体中的表达、影响公众了解和接受中药注射剂。

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        第四,2016年药品不良反应/事件报告中中药仅约占1/6,且不全是中药注射剂
        2016年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品150.7万例次,中药占16.6%。即:中药仅约占1/6,且不全是中药注射剂;
        2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例,中药占5.5%。即:中药仅约占1/20,况且不全是中药注射剂,而说明中药注射剂药品不良反应/事件报告真的不太多!

        第五,“中西药复方制剂”占新的、严重报告成占34.2%
        这种按中药管理的“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂”在2016年全国药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告1.3万例(占中药不良反应/事件报告的0.52%),其中新的、严重报告4437例,占34.2%。
       即:而“中西药复方制剂”其中新的、严重报告4437例,占34.2%,说明1/3的新的、严重报告来自“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂”。

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        第六,《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》中药注射剂数据真相
        涉及怀疑药品150.7万例次(总分母),中药(包括:饮片、中成药、中药注射剂三部分)占16.6%报告中、中药注射剂只占总体8.91%。即:中药注射剂药品不良反应有13.43万例次(分子)。

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        2016年中药的严重药品不良反应/事件报告按药品给药途径分布,静脉注射给药占85.8%,其他注射给药占0.9%。即:静脉和其他注射给药合计占86.7%,说明严重药品不良反应/事件主要同给药途径有关。口服给药占12.1%,其他给药途径占1.2%,2016年中药的严重药品不良反应/事件报告与2015年相比,总体给药途径分布无明显变化。
       同时,其中新的、严重报告4437例,占34.2%来自“中西药复方制剂”,即0.29%是同西药有关,但不是中药注射剂,是外用和口服剂。

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      2016年国家药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例,其中严重报告3.3万例,占6.5%。抗感染药物的不良反应/事件报告占36.2%。与2015年相比,2016年抗感染药物报告数量同期增长1.1%,严重报告同期增长18.6%。严重报告构成比较2015年(5.5%)相比增加了1个百分点。虽然抗感染药物报告增长水平(1.1%)低于总体报告的增长水平(2.3%),但报告数量仍然居首位,其安全性一直受到关注。
  2016年抗感染药物的药品不良反应/事件严重报告数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例仅次于头孢类药物,其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。(见《增强风险预警能力 提升监测评价水平 2016年国家药品不良反应监测年度报告发布》http://114.255.93.201/tzgg/ywgz/201705/t20170502_18401.html

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       换句话说:2016年全国药品不良反应监测年度报告总体占千分之一(0.1%)比例,而中药注射剂药品不良反应只有万分之一还不到(0.089%),这个数据同很多个中药注射剂品种近年所做的药物安全性(3万例)临床数据基本相同。       

        第三方面   建议准确解读国家药品不良反应监测年度报告 以免误导国家医保政策

        由《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》这一份报告的40%比例专门介绍中药不良反应、尤其是“中西药复方制剂”这种按中药管理的“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂”划入中药不良反应的统计中,说明这个报告把“中西药复方制剂”的不良反应“罪归”中药而忽视西药的作用。这是一
       其二,《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》这一份报告中“基本药物监测情况”也专门介绍《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2012版)中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2016年国家中心监测网络共收到203个相关品种的报告9.9万例次,其中严重报告6,857例次,占6.9%。其中一个结论写法是:
      使用“这可能与。。。使用量大。。。且。。。中药注射剂都属于内科用药有关”缺乏严谨的数据论证。
      报告中使用全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告“占到内科用药报告数的90.0%”来推测“内科用药临床使用量大。。。且。。。中药注射剂都属于内科用药有关”的描述,缺乏严谨的临床数据逻辑论证。

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       最后,本人从第三方角度细读了《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》这一份报告,产生了几个印象:
       1、中药不良反应、尤其是中药注射剂很严重,而西药反而不太严重。事实上,儿童的西药不良反应高出中药很多、而西药(主要是抗生素)注射剂的中药不良反应是中药注射剂的十几倍。
       2、中药不良反应中,“中西药复方制剂”这些口服及外用药占严重不良反应比例很高,但是都“罪归”中药、忽视西药也在起作用。这在******如此严谨的技术报告中,不太妥。
       3、这份报告的整体结构就是中药不良反应讲多了,西药的不良反应讲粗糙了甚至忽略了。这会严重地影响媒体表达中药及中药注射剂的问题真相、影响公众了解和接受中药注射剂、更会误导国家医保政策在制定《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》的决策。

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       希望这些问题引起国家食品药品监督管理总局(CFDA)、国家药品不良反应监测中心、国家社保中心和中药注射剂生产企业的经营者重视。

         本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。

        沈阳(sz1961sy)
        23:04 2017-10-7  写于北京家中

       【相关专题】
      《中药注射剂系列》(http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html

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