Unbending Notes
说说中药注射剂（24）鼎臣咨询的史先生分不清ADE和ADR
2017年9月27日至10月21日，本人一口气写了23篇涉及中药注射剂的文章，总字数应该15万字左右，有药学专家说：“该科普的都讲明白了。”
不过，近来发现，有一些医药圈子前沿文章，又关注中药注射剂问题，而且写法有问题，缺点专业责任感。
例如，原创 2018-04-24 署名“史立臣”来源： 鼎臣咨询APP下面一文这么讲：
《评论：步长制药、健康元负面舆论发酵》
近期，负面事件关注度较高的2家医药上市公司涉及步长制药、健康元。
步长制药拳头产品被曝不良反应
丹红注射剂因不良反应被监控，步长制药总裁仍称“不可替代”。
丹红注射液，是步长制药(603858)三个独家拳头产品中的“利润之王”，收入占比超过30%，利润占比更稳居40%以上。然而却因频发严重不良反应，26次被预警列入重点监控，甚至随时面临停用风险。随着在临床中的用量加大，不甘居于“辅助药”地位的中药注射剂却问题频现，是否真的有“奇效”？
目前，19个省份和15个城市出台的重点监控药品和辅助用药目录中中药品种占比接近40%，其中九成是中药注射剂。步长制药的独家专利产品——丹红注射液，首当其冲，被梳理出至少在11个省（市）26次被预警（严格监控）、限制使用，甚至随时面临停用风险。
【史立臣评论】中药注射剂一直以来就是国家关注的重点，特别是近些年来，严重不良反应频发，这导致2017年的国家版医保目录把很多销售规模巨大的中药注射剂列入限制使用范围内，而且，随着国家药占比和按病种付费的政策全面铺开，很多中药注射剂被列入重点监控目录，限制甚至停用。
2017年7月1日，我国首部中医药法《中华人民共和国中医药法》正式实施，提出将严格药品注射剂审评审批，中药注射剂的一致性评价工作被提上日程。
所以，中药注射剂企业还是尽快转型，同时，主动监测不良反应事件，避免被监控。
同时，建议中药注射剂企业，重构产品战略，构建新的产品经营结构，这样通过几年的转型，会度过这段比较艰难的时期。
看了评论，本人就笑了：
首先，此位史立臣先生分不清ADE和ADR ！
什么是ARD和ADR？在《说说中药注射剂（13）药物不良反应和不良事件差异》（http://w.org.cn/user1/4/archives/2017/4046.html）一文有详细介绍，扼要地说：
药品不良事件（ADE）基本上是由药品监管机构通知全面药品下架、召回、停产、查明原因再处理的处置办法，而药品不良反应（ADR）出现后，药品监管机构会采取修改《药品说明书》警示等办法处置，严重时也会全面药品下架、召回、停产、查明原因再处理的处置办法。
其次，史立臣先生的说词严重地违反发布健康人群信息的法定权限。本人和同事从2017年6月开始就在《 国家药品不良反应监测中心》的“药品不良反应信息通报”（网址：http://www.cdr-adr.org.cn/xxtb_255/ypblfyxxtb/）中分析自2008-2018年4月25日止的专报，发现确实没有一条丹红注射剂因不良反应被列入信息通报材料中，所以，涉嫌违法。
第三，丹红注射液的药品不良反应（ADR) 很少有文献记载。我们检索了 CNKI (2000 ~ 2010 年)、维普 VIP(2000 至2010 年共10年)数据库,以国家基本目录(2004 年版)收录的中药注射剂名称、“不良反应”为主题词进行检索，共有18个品种有记录。但是，整理之后发现这18个品种中也没有丹红注射液的记录。
建议：鼎臣咨询的史先生多做功课，再来布道，以免误导公众、尤其是投资者。
本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻，表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负，欢迎注明“沈阳（sz1961sy）”转载。
沈阳（sz1961sy）
0:57 2018-4-25 写于北京家中
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《说说中药注射剂》（http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html）