Unbending Notes

2019中国疫苗风云录(4)疫苗安全是公共卫生安全基础

sz1961sy 发表于 2019/1/12 20:30:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑

        很多人一见到出现疫苗安全事件,就会讲空话大话,或者制造恐慌。这是因为他们不太了解疫苗安全是公共卫生安全基础。
       下面三文是过去6年本人所写的代表性文章:



   
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      《17条小生命消失了 疫苗是安全的说得过去吗?》
       2014-01-03 15:42 来源:光明网
  今天,2014年1月3日,各大媒体都在报道近期一个涉及乙肝疫苗问题的调查通报结论。即:国家食药总局、国家卫生计生委联合通报乙肝疫苗问题调查进展:未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。目前累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例,均已明确或初步判断与接种疫苗无关;1例已康复出院的重症病例,不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。





  我们要相信相关专家的这个调查结论是严谨的。但是,这个官方权威通报背后是17条鲜活小生命消失为教训,如果就这么说同他们一出生打乙肝疫苗无关的话,有一些疑点还是有待进一步分析。举几个问题:
  国家食药总局、国家卫生计生委的调查通报结论还没有告诉大家,这些乙肝疫苗是采用转基因技术生产的。有一个国际知名的病例报告是“海湾战争综合症”,它就是十万欧美大兵查了十几年,证实是因为使用了转基因技术生产的疫苗有关。
  其次,既然调查通报结论有“1例已康复出院的重症病例,不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性休克)”说法,证明这就存在此“乙肝疫苗”有可能生产流程有问题,如果不是,为什么国家食品药品监督管理总局证实,由于未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称GMP),深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于1月1日起停产。天坛生物昨日公告称,停产与“疑似致死事件”无关。难道达到新版GMP规范是针对乙肝疫苗生产厂家吗?显然,公众可以从这个信息换个角度解读为,这三家占国内乙肝疫苗市场约80%成份额的生产厂家,他们是对国家食品药品监督管理总局的新版GMP规范公示期置之不理?
  国外从十几年前就有专业医学杂志登载转基因食品过敏的病例报告,现在中国出现了转基因乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性休克)临床记录,我们有必要呼吁一下相关专家,从保护这些小生命的角度,尽快做临床医学研究,找出这些转基因乙肝疫苗引起的异常反应的问题根源,给每天选择使用转基因乙肝疫苗的众多父母亲一个安心、合理交代。(作者:沈阳)


   
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    《用对生命敬畏态度处置200万支疫苗流入18省事件》
    2016-03-19 17:43 来源:光明网 作者:沈阳
  济南警方日前成功破获一起公安部、国家食药监总局督办的非法经营人用疫苗案件,涉案价值高达5.7亿元。
  2015年4月28日,济南市公安局食药环侦支队会同济南市食药监局食品药品稽查支队,一举捣毁一处位于偏僻厂房内的仓库,现场查获大批预防流行性乙型脑炎等人用疫苗,价值近70万元,并将犯罪嫌疑人庞某某及其女儿孙某抓获。由于案情重大,此案随后分别被公安部、国家食药监总局列为督办案件。
  山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队告诉媒体,查获一起私人无证长达5个年头、非法经营25种儿童、成人用二类疫苗,未经严格冷链存储运输销往全国18个省市,数量高达200万支,涉案金额达5.7亿元的大案。此案是因为2014年7月安徽省无为县5位村民在接种狂犬病疫苗后,狂犬病病毒抗体仍为阴性,未达到免疫效果,其中一位63岁村民在一个月后因患狂犬病死亡事件追查而牵出。(新华社济南2月23日电)
  事件曝光后,全国哗然!
  疫苗是人类近几百年来战胜严重疫病的最有效工具。是为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。它是由病毒或者细菌等蛋白质结构生物细胞(组分)经过处理之后,通过合理途径让我们人体或者动物本内产生不生病(或者抵抗病原体入侵后做出反应)的作用。现代疫苗的有效成份都是蛋白质结构(不是化学合成物),因此,作为生物制品的疫苗必须按要求低温储存、运输,否则很易令其有效成份变质而失效。而全世界所有经营疫苗的单位都必须具备资质。
  而这次事件长达5年之久、涉及面之广,可以用令人触目惊心来形容一点不为过。值得监管者、生产者、经营者、使用者(防疫、医疗机构)反思。也说明药监部门对强势医疗机构跨行业监管的漏洞问题不是很小。因为:
  1、最早使用的生物制品的中国药品电子监管码,一个月前还被阿里健康描述为最有效、不可代替赋码,在这个事件中再次证明品质其实不是靠数字化标识作为保证。这个常识在GMP和GSP跟踪体系中都不是关健问题,只是被阿里健康拿来当一回事而己。
  2、山东食药监局是按照国家食品药品监督管理总局要求积极强行推行中国药品电子监管码的省份之一,有一份材料显示,山东当地药监部门基层干部如果不让辖区企业向阿里健康交费、年终公务员考核会被扣分的信息说明:和其他省份一样、山东省食品药品监督管理局把替阿里健康催收款的责任同公务员切身利益挂勾了,而应该保障公众健康的疫苗流通环节监管存在严重监管漏洞,才能令此案长达6年之久。这样的地方执法机构,值得好好自查原因。
  为了防止再存在这样私人无证、网络批发疫苗的严重危害公众防疫体系安全问题出现,建议国家食品药品监督管理总局:
  一是严禁网上展开疫苗流通交易和交易信息发布 ; 二是为疫苗流通环节颁发更为严格的经营许可证 ; 三是建立举报有奖制度,与飞行检查相结合,有力地打击破坏我国公众健康防疫体系的犯罪行,同时加强加快食药警察建设。
  最后,本人呼吁:在对待这个严重的涉及公众健康防疫体系问题上,倡导学习神威药业“一支药、两条命”这样敬畏生命的态度,依法、专业、认真的态度处理好这件事。
  (作者 沈阳是中国医药物资协会健康网络媒体分会会长、中国兽医协会传媒小组组长、苏州大学社会学院客座研究员)

     《疫苗接种有效性事关全民健康的基石》
       2018年7月21日,“疫苗”这个关健词再次在全网络刷屏。而之后是访问的“404”事件相伴,满屏骂街声。
       这可能是《我不是药神》之后的再次向药品主管机构SFDA提出了更加高的工作要求。因为:
       第一 疫苗这个产品,是用于预防严重的传染性疫病,如果我们的产品达不到预防效果,那就是无异于“杀人”。
        第二 这些年,多次的疫苗事件,总是大事化小、小事化无。然而,这次是上市疫苗生产企业造假(内部举报),足见问题是冰冻三尺,非一日之寒,主管部门有必要向公众好好交代,这个是西药上市的“一致性”、“安全性”、“经济性”关健问题,马虎不得。
        第三 疫苗接种有效性事关全民健康的基石。这60多年来,我们国家的主要流行性细菌、病毒性疾病被控制,死亡病因才由慢性病(心血管、癌症等)排前几位,如果疫苗接种工作是徒有虚名,那么,如果再次发生疫病,或者敌对国投放病源,则我们的国家将陷入比非典时期更加可怕的阶段,这个是事关国家安全的大事,一点不得马虎。
       举一个猪群的例子:本人出生在兽医之家,父母亲是从事动物疫苗生产的专业技术人员,本人未读兽医专业之前就在他们的单位假期实习时参加了动物疫苗的生产,大学毕业后4年,1985年到了当时中国第一个集约化万头猪场当技术场长时,发现全场只要46%成活率(即死亡比存活还多),就是因为猪只法定疫苗注射没有达到100%,经过半年的补充注射疫苗,加上防疫措施工作,才把死亡率降价至3%水平。
       而人群防疫效果的道理其实是一样的。
      沈阳
       2018年7月22日凌晨1时48分写于沈阳市酒店


    下一文开始,将同大家分享本人对这次媒体/自媒体披露江苏淮安疫苗反应事件的看法。
     沈阳(sz1961sy)
     20:43 2019/1/12

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