Unbending Notes

说说中药注射剂(21)法治解读需要与时俱进

sz1961sy 发表于 2017/10/16 16:38:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑

         [引子]
        今天、2017年10月16日凌晨一点多,才看到了转发自《法制日报》社主办、来源:

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《中药注射剂之痛》

       《法治周末》 作者:法治周末 记者 代秀辉在2017-10-10 21:55 ,即6天前所发的《中药注射剂之痛》(http://www.legalweekly.cn/article_show.jsp?f_article_id=14609),当时在写IPv9一文,有点太疲倦了,但是,阅读了一遍,留下了一条评论:
     “这位史先生用2015年数据加上百分比增长,太NB了!简直是害人不浅的数学水平!”
     
        上午忙于处理本周一的工作,刚刚忙完,开始对《法治周末》此文做点剖析。
 
        《法制日报》和《法治周末》是本人尊敬的同行
        过去10多年,本人同《法制日报》和《法治周末》 的同行常有互动,包括接受他们采访,对他们在普法工作上的专业经验一直心存敬畏。
        例如,在最近天士力在美国FDA申请复方丹参软胶囊剂事件中,他们的专业态度及录像水平,让本人深表敬意。正是这个录音证据,让我们几个写涉及天士力在美国FDA申请复方丹参软胶囊剂事件媒体人及时向有关部门报告,防止自已“被失联”。

         《法治周末》的《中药注射剂之痛》一文“痛点”太多
        首先,此文主要采访引用史立臣先生和张俪女士观点不是太具代表性

史立臣 (医药战略规划专家)

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       这位史先生确实很优秀,百度一下“史立臣 (医药战略规划专家)”的词条(https://baike.baidu.com/item/%E5%8F%B2%E7%AB%8B%E8%87%A3/16957431)这么写:
       史立臣,北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人  ,总经理,著名医药战略规划专家,医药营销专家,美国格理集团特聘医药专家团成员。现为多家大型药企发展顾问,营销顾问。曾从事一线医药营销工作十余年,历任药企省区经理、大区经理、销售总监、营销总监、营销总经理和公司副总经理。从事专业医药管理咨询工作7年,成功为40多家药企提供过优质管理咨询服务。著有《新医改下的医药营销与团队管理》  ,20多家专业网站专栏作家,中国医药联盟2012年十大意见领袖,接受过包括凤凰卫视在内200多次报刊和电视媒体采访,为药企和投资机构提供过100多次专业医药管理和投资培训,成功为40多家国有企业、民营企业,外资企业与合资企业提供过企业战略规划、营销战略规划、营销管理提升、营销变革、渠道调整、市场布局,产品线调整等专业医药管理咨询服务。专注医药保健品企业战略规划、营销战略规划、营销变革、产品线调整、人力资源、薪酬绩效、等专业医药管理咨询服务。(这些信息似乎都显示这位史先生是Marketing市场营销、而不是Teach技术开发、尤其是产品品质GSM这类工作?)

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        而深圳中为智研咨询有限公司张俪研究员,比较难找到,百度一下“深圳中为智研咨询有限公司”的词条(https://baike.baidu.com/item/%E6%B7%B1%E5%9C%B3%E4%B8%AD%E4%B8%BA%E6%99%BA%E7%A0%94%E5%92%A8%E8%AF%A2%E6%9C%89%E9%99%90%E5%85%AC%E5%8F%B8),在公司官网介绍这么写:

深圳中为智研咨询有限公司官网介绍

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        目前中为咨询业务范围主要囊括了产业细分领域研究、行业市场研究、行业市场调查、IPO咨询、项目可行性分析、并购与重组、投资咨询等领域。中为咨询始终把引进优秀的研究投资人才作为公司的核心目标之一,中为咨询员工拥有多种专业学历背景:统计学、金融学、产业经济学、市场营销学、国际贸易学、经济学、社会学、数学等数十个专业。中为咨询现有63名员工中,本科以上学历占100%,80%具有双学位、硕士及博士学位。企业大多数员工曾在国内多家知名产业研究所与证券研究机构有过丰富的从业经验。高素质的专业人才是中为咨询的****财富,也是中为咨询提供优质服务及践行客户价值的保证。 (资料出处:http://zwzyzx.51sole.com   这些信息似乎也显示这位张俪研究员是Marketing市场营销或者产业经济、而不是Teach技术开发、尤其是产品品质GSM这类工作?)

       其次,此文的CFDA涉及ADR/ADE数据解读相当粗糙
       例1:那么,中药注射剂到底是什么?
       所谓中药注射剂,是指从中药材中提取有效物质制成的可供注射入人体内的无菌粉末或浓溶液。(这么用词,读过医学的人,那怕象本人这学兽医的,听了也感觉有点怕!)
       严谨表述:中药注射剂是指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的无菌制剂。可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。
       例2:涉及临床使用的信息表述不严谨
    “目前,基层医疗机构使用中药注射剂比例最高。”史立臣说。“现在北京等一些大城市的医生已经很少使用中药注射剂。”史立臣表示,“中药注射剂严重不良反应多发生在县级以下医院,主要原因是基层医务人员受一些条件的限制,不合理用药的情况远比大医院多。”“时刻发生在患者身上,也许你自己就在其中,在无意识中或许就被注射过中药注射剂。”史立臣表示,“这完全取决于医生的用药选择。”
       多位三甲医院临床医生告诉我:这位史先生说法不准确。而“不合理用药”不是ADR,“在无意识中或许就被注射过中药注射剂。”史立臣表示,“这完全取决于医生的用药选择。”之说这位史先生似乎告诉大家:基层医务人员可以滥用中药注射剂。还有:“在史立臣看来,从中药里提取的多种成分由于其有效性和安全性尚且是未知数,如果通过静脉注射,绕过了肠胃屏障,直接进入血液,必然存在安全隐患。”事实上,如果现在的中药注射剂如史立臣解释这般:
    “中药注射剂的生产工艺其实不复杂,简单讲就是将祖传下来的中药药方熬制成的汤汁进行提纯的过程。”,“但在这个过程中,提纯的技术是一个关键。”史立臣介绍,现实的提纯技术并没有达到理想的标准。“当下的中药注射剂中都存在着很多的不可知的成分。”“尤其需要注意的是,过去的很多中药药方本身就与西医疗法存在很大差异,比如有些药方中汞、硫磺可入药。”,“但是含有这些物质的中药注射剂如果采取直接注射静脉的方式,那肯定是有风险的。”史立臣先生的说法确实可以成立,问题是:GMP及指纹分析图谱难道可以让“有些药方中汞、硫磺可入药”?这个“有些药方”在140多个品种1000多个批文中占多大比例,史立臣先生没有讲。
       例3:分不清ADR/ADE数据
       30多年来,中药注射剂一度被认为是中药现代化发展史上的标志。可是,随着中药注射剂引发的不良反应事件(本人注:这个是ADR)的发生,业内对中药注射剂的质疑却越来越大。
       9月23日,食药总局公告称,两家药品企业的中药注射剂产品存在引发寒战、发热等不良反应状况(本人注:这个是ADE)。这其中,青峰药业生产的三批次喜炎平注射液位列其中。
       法治周末记者梳理了近4年以来全国药品不良反应监测网络监测到的中药注射剂在不良反应方面的总体状况。
      在2016年的《报告》中,食药总局并未具体披露中药注射剂不良反应数据,只是称在中成药不良反应或事件报告中(本人注:这个是自已没有读懂,别抱怨!),“中药注射剂占比较高,需要继续关注其安全用药风险”。不过,2013年、2014年、2015年的《报告》却详细将中药注射剂不良反应的情况详细展示出来。
      具体而言,
      2013年中药注射剂不良反应报告为12.1万例次,其中严重报告占5.6%(本人注:为何不查一下西药严重报告占比呢?)。与2012年相比,中药注射剂报告数量增长17.0%,严重报告数量增长22.3%。
      2014年,中药注射剂不良反应报告为12.7万例次,其中严重报告占6.7%。与2013年相比,中药注射剂报告数量增长5.3%;严重报告数量增长26.0%。
      此外,2015年中药注射剂不良反应报告同样为12.7万例次;不过,其中严重报告比例增加,为9798例次,占7.7%。
       (本人注:第一次知道,有这么只读比例知道严重数?不读分母,只读百分比,作者的中学数学是体育老师教还是谁教的?)
     
      最后,此文涉嫌对(卫生部令第81号)规定的藐视
      《法治周末》的《中药注射剂之痛》此文提到:“实际上,每年公布的还只是可以监测统计出来的数据。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣告诉法治周末记者,“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”
       多位来自临床的专家告诉本人,这简直是“信口开河”!有人更指出这位史先生“这人从来都乱写。”

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卫生部令第81号


       我们大家一齐看一下《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)  ( http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/62621.html )规定:
       第一章 总 则
       第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。
  第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
  地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
  第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
       第七章 法律责任
  第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
  (一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;
  (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;
  (三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
  (四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;
  (五)未按照要求开展重点监测的;
  (六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;
  (七)其他违反本办法规定的。
  药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
  第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:
  (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
  (三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
  第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:
  (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
  (三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。
  卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。
  第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。
  第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。


       [小结]
        本文剖析了《法治周末》2017年10月10日记者代秀辉所写《中药注射剂之痛》一文“痛点”,包括:数据表述不严谨、涉嫌对(卫生部令第81号)规定的藐视、找不太了解中药注射剂的市场人员对产品层次的不实描述、对ADR和ADE分不清混淆指责。希望同行能用更加严谨的新闻态度、与时俱进的产业视野,正确解读中药注射剂问题。

      本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。

        沈阳(sz1961sy)
       16:39 2017-10-16  写于北京

       【相关专题】
      《中药注射剂系列》(http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html

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