Unbending Notes

说说中药注射剂(19)产业难萎缩 企业易调头

sz1961sy 发表于 2017/10/12 12:13:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑

       [引子]
       关于中药注射剂生产企业的产业判断,本人认为有三个基本面需要客观表达
       第一、中药注射剂生产企业的现代制药科技研发投入、产品品质控制水平和生产技术含量比一般中药配方颗粒、丸膏剂、饮片企业高出三个档次(原材料采购GAP、过程控制GMP、临床安全性和有效性评价能力),他们本来就是由传统中药企业发展而来。
       第二、中药注射剂是传统中药给药途径借助现代制药科技升级版,西药如此、中药如此,而且从历史上分析,中西药注射剂存在的问题,有类似、也有不同。但是,产业都在发展中。
       第三、中国医改离不开具有治疗效果良好、又安全的中药注射剂。这是中国医疗细分市场步入“银发时代”不二选择。
      
        回头我们看近期的一些文章观点PK:

特约撰稿  阿托品  来源 赛柏蓝


        特约撰稿:阿托品  来源:赛柏蓝 ( 2017-09-27 )《注射剂不良反应大汇总,生死存亡期到来!》(转载:http://news.pharmnet.com.cn/news/2017/09/27/479768.html),文章的中药注射剂用“生死存亡期到来!”让人闻之失色。

作者 孟庆远 来源 健识局

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         作者:孟庆远 来源:健识局 (2017-10-06 23:12 )《中药注射剂退出,这类药争夺千亿级市场!》http://www.sohu.com/a/196548939_564023)文章认为:种种迹象显示,以片剂、口服液、胶囊为主的口服剂型,特别是口服中成药,将在基层大放量,争夺千亿级市场。而中药注射剂基层空间萎缩、多家上市药企受到影响、千亿级市场面临重构。结论是:因此,药企应将片剂、口服液、胶囊,特别是中成药的上述剂型,作为开发重点,拓展基层临床的千亿级市场。

         上述两文,是在10月8日中办、国办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》全文 ( 简称它为“36条”)之前,就中药注射剂产业因受到总局发文召回的振东红花和青峰喜炎平,都属企业生产质量问题(是ADE),实为不良事件中的药品该批次质量问题,或称质量事件,并非注射剂不良反应(不是ADR)。而“36条”出来后的几篇在上一篇文章中介绍过:


  
        健识君整理 (2017-10-08 22:07 )《刚刚,中办国办联合发文:注射剂迎“生死风暴”;药代卖药违法!》(http://www.sohu.com/a/196826465_564023

第一财经日报 记者 王悦

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         第一财经日报( 记者:王悦 )  ( 2017-10-09 16:13:13 ) 《重磅医药审评改革文件发布 注射剂行业再迎“生死风暴” 》(http://finance.sina.com.cn/roll/2017-10-09/doc-ifymrqmq2021015.shtml)一文在举证“注射剂市场将进一步收缩”这个问题时列举了几方面材料和观点:
        近年来针对中药注射剂的争议----不良反应令市场谈虎色变。再加之近期的两种中药注射剂召回事件,国家对注射剂生产收紧、提高门槛的态度很明显。2016年以来以中药注射剂为代表的各类注射剂就接连碰到被三甲医院停用的遭遇。在2017年初人社部发布的2017版国家医保目录中,中药注射剂的用药受到了限制:在共计45种入围医保的中药注射液中,多达37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构,并且限用于重症,限用占比高达82.22%。
  并引述业内人士观点认为:中药注射剂市场将借此迎来洗牌,高达三分之二的产品或将退出市场。
       还引用了“红日药业”2017年年中报中,主营产品之一血必净注射液营业收入对比去年同期下降了64.64%,公司报告指出主要经营指标较去年同期有所降低的主要原因是受行业政策的多重影响。

 作者 程增江  来源 赛柏蓝


       还好,来源:赛柏蓝 作者:程增江 科贝源(北京)生物医药科技有限公司 董事长 在2017年10月10日 00:10  写的《药改新政要灭了注射剂?你想多了!》一文同上面几文怼了,摘几敢精彩表述:
       此次中办国办的药改新政通知,着力点在于促进创新药物研发而不是消灭存量品种,更不是针对性地去收拾注射剂。
        中办国办关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中第十一条“严格药品注射剂审评审”和第二十五条的“开展药品注射剂再评价”被一些媒体解读为是监管部门发起的一场注射剂“生死风暴”,笔者并不以为然。
       首先看第十一条的“严格药品注射剂审评审批”: 对这一条,文件中的解释是:严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。
      注射剂之间的互改鼎盛时期是在2005年前后,2007年《药品注册管理办法》(局令第28号)出台后,CDE对于注射剂之间的互改控制的相当严格,可谓是严防死守。口服改注射,肌肉注射改静脉注射属于改变给药途径的制剂,技术要求很高,这类的改变很少很少。小容量注射剂改大容量注射剂的品种有一些个,但也数量有限。大容量注射剂改小容量注射剂,溶液型注射剂与无菌粉针互改的申报最近几年极少。如此一来,这条政策更多的意义是再次给业界提个醒,对企业的现有申报品种的影响是很个别的。事实上,一些品种国外是几种剂型都有,针对的是不同的临床需求,这种情况不能算是本条文中的改剂型。
       这一条规定绝不是一个新规定,而是再次明确一个政策导向,能口服的不注射,能肌注的不静脉注射。目的是要改变我国长期以来生病就首先打针挂吊瓶的不良用药习惯,保护公众健康。关于第二十五对已上市药品注射剂进行再评价,文件中说的是“力争用5至10年左右时间基本完成。” 5至10年左右时间,达到基本完成,这显然不是一场风暴。由于口服制剂的一致性评价还在攻坚阶段,企业方和监管方的资源都还集中在口服固体制剂的评价上,注射剂的再评价时间上只能往后错开。
      文件里用了“注射剂的再评价”取代了之前口服制剂一致性评价的提法,自然更为科学,本质和内涵其实是一样的,特别是对于一些没有原研产品缺少参比制剂的注射剂产品,再评价的提法更为科学。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂。吴浈副局长在新闻发布会上讲:“中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性”。虽然中药注射剂的安全性一直遭到质疑,但是总局把中药注射剂再评价的着力点放在“有效性”三个字上无疑是打蛇打在七寸上,这个对中药注射剂的杀伤力比较大,但看药监局的具体的评价方法。此次中办国办的药改新政通知,着力点在于促进创新药物研发而不是消灭存量品种,更不是针对性地去收拾注射剂。在口服固体制剂一致性评价不断推进的当下,对于注射剂产品按5-10年的时间段去开展再评价无非是进一步保证上市产品的疗效和质量的总目标中的一个环节。( http://www.sohu.com/a/197133114_119809 )
       本人对程增江写的《药改新政要灭了注射剂?你想多了!》一文的评价是:这一篇写法比较符合事实。点赞!

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10月10日毕井泉局长在全国电话会议上讲话

       [ 小结 ]
       从10月10日毕井泉局长在全国电话会议上讲话提到注射剂仅215个字(没有专门针对“中药注射剂”)讲注射剂、没有“中药”两个字定语,大家多看今年的各种改变就明白。没有什么可以大惊小怪。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》涉及注射剂表述,展示出CFDA对中药注射剂与西药注射剂将采用同一政策对待而已。
       此外,由本人近一年来下基层调查、采访、考察所见,中药注射剂企业其实在“回头”做回他们原来的中药剂型时,产品质量、有效性控制(药物成份控制)都不会比那些现在只是做传统剂型企业差、只会更加扎实,包括GAP水平基地、中间体全程品质控制、甚至连包装也很讲究用户体验(方便)。所以,大家千万别以为中药注射剂企业会走到尽头,那是不了解产业的人在胡扯!

        本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。

        沈阳(sz1961sy)
       12:16 2017-10-12   写于北京家中

       【相关专题】
      《中药注射剂系列》(http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html)      

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