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说说中药注射剂(14)听60后南北中西药师各表观点

sz1961sy 发表于 2017/10/6 17:14:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑

       [引子]
       合理用药,离不开专业人士、尤其是(执业)药师的指导。********批文革后药学专业毕业大学生,还在岗位上工作的,基本上是60后(1961-63年出生),他们在20年前就走到了各大医院的药剂科长岗位上,现在多数三甲医院的教授级药剂科长已经是70后当班。

《药品不良反应学》

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     几个月前,有幸同一位曾经是南方(广州)某三甲医院中药剂科长和一位曾经是北方(北京)某三甲医院西药剂科长交流、这两位都是60后、都是经验丰富的药师,他们用自己30多年的中国药品应用认识和经验,各自表达中药注射剂问题的观点。下面同大家分享一下:

       一、北方(北京)西药师的中药注射剂问题观点

      1、国家食药监总局(CFDA)每年药物不良反应监测报告中药注射剂问题最多
     沈   阳:请您帮忙说一下中药注射剂问题的观点。
     西药师: 国家食药监总局(CFDA)每年都有药物不良反应监测报告,每年问题最多的还是中药注射剂。但有很多问题属于人为因素造成,一是医师规范使用没有做好,二是护士没有按照规程配药,把西药与中药混合导致,第三是药师介入的指导太少。
     沈   阳:但是没有那么严重。被夸大了,这就是不合理使用中药注射剂的问题。
     西药师: 这些年医师滥用厉害,这是利益驱动。问题的核心还是西医不懂中医,还敢乱用!
     沈   阳:现在医保限制二级以下医疗机构不准用,你怎么看?
     西药师: 正确决策!医保基金无法让他们这样滥用,没钱啦。如果你是在医保中心工作也会选择这样做。
     沈 阳:哇,何出此言?!

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感谢两位医学医药教授在新浪微博的推荐

     2、中药注射剂有些问题没有向临床医生讲清楚  
     西药师:输液、尤其是中药注射剂,颗粒问题始终没有说清,液体中的颗粒只有放大镜才能看得见。而这些细微的颗粒对人体的伤害很大,也许是造成血管硬化的很大原因。中药中药注射剂厂目前日子不好过了,我个人觉得他们应该转型了。
     沈   阳:但是骂它是伪科学总不至于吧?
     西药师:日本做中药水平比我们高,没有见到日本做那么多中药注射剂。

      3、中药注射剂的原因是什么问题复杂
      沈   阳:我们媒体人应该怎样去关注、讨论这个问题?
      西药师:从专业说,应该去研究一下这些不良反应的原因是什么?不良反应有操作的问题,有药物本身的问题,有不对症的问题,但潜在的问题没人说清楚。这是问题的复杂性所在。

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药品生命周期的相关法规

      4、中药注射剂未来发展不太乐观
      沈   阳:不过,6月24日国家社保中心的新药5类中药注册剂刚刚增加进医保谈清单中。
      西药师:就是国家食药监总局(CFDA)审批太松了,这都是CFDA自找的烦恼。
      沈   阳:这是慢病治疗用药呵。
       西药师:我认为,目前用于老人的血管扩张的中药注射剂对老人来说,只有害处没多大好处。效果是有的但危害更大。我不主张老人输液扩血管。
       沈   阳:这是有临床数据?
       西药师:你查一下中药注射剂超微颗粒的研究,估计比空气PM2.5还可怕,体外虽然稳定不会混浊,有助溶剂存在的作用,但到体内不好说。对一些品种,临时的临床应用还是认可的。不过中药注射剂的未来发展我觉得不太乐观。

         二、南方(广州)中药师的中药注射剂问题观点

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黄华强中药师


    
         1、中药注射剂的现状和存在问题
        黄华强中药师 ( 执业中药师,广州今典精方药业董事长 ):我的观点是中药针剂的现状和存在问题。
        第一个问题是地方标准的原因。地方质量标准过低或者存在安全隐患。这个质量标准有安全隐患。
        第二个问题是工艺和技术的原因。由于当时的历史原因。不合理、不科学。

药品GMP是一个大工程

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        第三个问题是生产是企业不具备当下达到GMP企业所具有的各种质量检测仪器设备要求、或者没有到位、或者不完善。都没有及时跟上行业科学的发展。检测仪器相对来讲比较落后同检测手段的比较单一有关。
        第四个问题是这个重要组分、这个大分子化学结构没有弄明白,这是导致中药注射剂过敏的主要因素。

        2、中药注射剂存在问题解决办法
          黄华强中药师 ( 执业中药师,广州今典精方药业董事长 ):以上四个存在的问题应该怎样解决?
         第一是重新审核我们的中药注射剂地方标准。
         当年升为国家审批的时候,没有新的国家标准,就把原来的地方标准的质量标准进行升级,导致现在的虽然是哪个国家的批文。但是实际上还是原来的地方标准。这就导致了拿了一个国家的批文、执行的还是地方标准,这样的质量标准生产出来的产品,肯定会有一些问题,这就是目前中药注射剂的现状和存在问题。
         黄华强中药师:怎样解决?
         第一个国家层面上要做的工作是建立统一的中药注射剂国家质量标准。
         用一个标准来对要求所有的企业,这样才公平。才都达到大家都能够在一个标准上戏公平系竞争公平气发展。而且公平的评价,每个产品的药理药效还有临床的自己。临床的客观评价。
         第二是建立一个******的安全评价、安全性的评价质量体系。
         就是说国家建立一个安全性的质量管理评价体系,有GSP的同时要相对应的建立一个有权威的第三方的质量管理评价这样一个平台,由没有任何官方背景第三方出面、一个更公正和企业有利益没有任何背景的第三方权威平台来评价我们的药品的质量管理。这个标准和临床的药理、药效、安全性等等这些都由一个权威的第三方来评价。
         第三是国家用最快的速度、最高的效力对原来地方标准、或者近几年已出现过严重不良反应的己经批准中药注射液进行重新的安全性、药效、药理等的再评价审核。
         因为原来的质量标准有地方标准、有国家标准。包括前几年的国家标准也是存在很多问题。相对目前质量评价体系来讲、前几年国家标准相对还是比较低。我觉得很有必要对这个再评价。对质量标准和工艺进行再评价,特别是安全性的再评价显得很重要。
        第四是生产企业应该自身应该自律
        中药注射剂生产应该有一种科学的精神、针对自己已经发生了案例,针对自己生产的产品出现问题,尤其是已经出现过零星过敏反应发生的药品、独立的毒性反应病例等等,这些不良反应案例记录,自己一定要率先研究工艺流程改进问题。从质量标准到检测体系进行再评价、再反思、再完善,再改进。再提高。

        3、客观评价中药注射剂存在的价值
        黄华强中药师 ( 执业中药师,广州今典精方药业董事长 ):最后一点是中药注射剂生产企业跟国家食药监总局都要对在临床应用中药注射液有一个遵重历史、循序渐进的过程。要求进行一到两年这种制度化的试点。然后再一到两年以内,确保临床上安全、有效的再逐步进行推广。不能够象原来一样,拿到国家批文或者地方标准升国家标准以后在可从在全国范围内推广。
         中药注射剂目前之所以出现种种问题,就是没有一个循序渐进的过程,一放开、全都放开一定出问题。用一棍子把它们都打死、不准上市用这种极左跟极右的做法,都违背中医中药的发展历史,特别是违背中药针剂这种这个产品的特性,这必须有个过程,给他一个客观的适合、以这个产品本身特点的一个客观环境,让他能够进入一个良性发展的轨道。
        这些是我基本的我的看法,希望我的观点呢,给你有些参考。
        黄华强中药师 ( 执业中药师,广州今典精方药业董事长 ): 我只是提供个人的角度。目的是让我们子孙后代能够用上好的中药注射剂。不应该因为中药注射剂出了一些过敏反乏问题就一棍子把它打死。让中药注射剂这个科学创新的好东西,一出点问题就被我们药品监管部门雪藏了起来,因为我国中药注射剂已经发展这么多年了,它能存在就说明它有存在的价值。
        中药注射剂确实在临床上发挥了它的作用,这个方面,中药注射剂发挥的这个功大于它的过,我觉得这应该给他一个客观评价。

感谢康震老师对问题评价的客观态度

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        感谢两位60后药师给我这位也是60后学兽医的媒体人谈了他们直率的观点,希望这些观点有助于让大家了解中药注射剂问题的复杂性。

        本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。

        沈阳(sz1961sy)
        17:17 2017-10-6 写于北京家中

       【相关专题】
      《中药注射剂系列》(http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html)    

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