​​这二周涉及到天士力在美国FDA申请中成药复方丹参滴丸（应该是软胶囊才准确）有一些文章，包括：

李连达院士第一文

李连达院士第二文

中医药院士李连达两篇炮轰天士力国內论文数据造假、在美国过不了的分析（大宏观，不过，有一些表述如果从统计学及FDA申请程序来讲，欠严谨），但是他的身份与影响力够大，所以，用“撕开一道囗”形容此事一点不为过。

祝国光博士新文

王大元介绍20年前故事一文提到了赵白鸽

而原来天士力技术顾问，中英文《复方丹参丹滴丸》主编，研究此药20多年的在芬兰定居医学博士祝国光先生在北京时间9月15日凌晨发的《点评天士力公司2017年8月31日公告》一文讲得更详细一些，它的主要观点是：

2017年8月31日，天士力公司发布了于和美国FDA就其新药申报议题开会形成4个结论。其中最重要的是FDA改变了原来的通过SPA（Special  Protocol  Assessment），要天士力公司再做一个相当于III期的补充临床试验，反映了几个问题：

第一．FDA 确定要求做补充临床试验方案，可见”园满完成”III期，FDA认为没有“满”也没有“完”、更没有“圆”。美国药政管理部门FDA没有公布通过结杲。

第二、近9年关于天士力公司中药申请美国FDA一事各种各样的报道夸夸其谈，言过其实，原因在天士力公司2017年8月31日公告的第3条：“第四周试验结果统计学临界显著。第四周数据统计结果 p 值为 0.06，未达到统计学显著的要求（ p≤0.05） ;”给人印象，是乎是第3条的原因？！这位专家还在天士力公司2017年8月31日公告的后段自白：”我们预计，全球多中心的地区性差异以及战争引起的样本量意外减少，是造成 III 期临床试验四周数据统计学临界显著的主要原因。复方丹参滴丸 II 期临床试验仅在美国进行，试验结果表明四周数据有显著性差异。

这是想用II期临床试验否定III期大样本的结果，同ICH  （International  Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of  Pharmaceuticals for Human Use人用药物注册技术要求国际协调会）和GCP（Good  Clinical  Practice）设计原则不符，即使以后再做300例也反不了这个结果，因为这是960例药效结论。这是大样本临床试验没有统计学意义，唯一可以比较圆满解释的是天士力在美国FDA试验的复方丹参滴丸胶囊和国内的复方丹参滴丸是不同的药。

第三、由于天士力公司申请美国FDA临床试验到现在连9年前就号称完成II期临床试验的学术报告都没有见到，可能还在保密中。只有公开了才可以知道试验的分组、分层、对照药等问题所在。

综合以上两个专家观点，结合之前的材料，简单地讲就是：

天力士在美国向FDA申请复方丹参滴丸软胶囊第Ⅲ期试验在2016年3月就知道没有获得一次过（正常是需要两个Ⅲ期，他们拿中国1000多篇论文申请SPA、认为一次就够了），但是一年五个月来一直声称通过了。业内专家认为再申请一次Ⅲ期补充试验要通过的可能性不会太高。

这是过去二年多来，本人一直在跟踪的中医药焦点事件中的一个大事件，尽管我已经收到来自声称代表天力士人物打算委托天津反贪局让这些披露事件真相的媒体人“进去委屈一段时间”的威胁（录音)，但是，有社会责任感的媒体人应该不怕这样的公众公司在背后恐吓，因为这是步入法制社会，你们胆敢这么借用公器恐吓媒体人，一定会有更多媒体人加入这个监督行列！

沈阳（sx1961sy）

2017-9-15  10：24 写于北京

其他附带问题：中医小学教科书

看一下大家的反应

浙江省的教科书又被误导了

​​​​群众的眼睛都是朝阳大妈般雪亮