Unbending Notes

三评天士力在美国申请注册药品Ⅲ期试

sz1961sy 发表于 2017/9/6 7:55:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑

三评天士力在美国申请注册药品Ⅲ期试
sz1961sy 2017-09-06 07:45:50 删除
阅读数:955

​​据说,这个这么专业的问题,能在新浪微博上获得过千阅读,而且不少留言,是少之又少。

其实,这个问题涉及到的面比较广:

首先,是科技诚信问题。

这是指到底在美国申请的是天士力几年前讲的还是近三年自己声称的(名字及制剂),一个公开上市企业,连自己在美国向FDA申请的注册产品名字及实际剂型都几年两个说法,这显然是有些问题。

在此,也劝一下天士力,不要拿反贪局抓人吓唬媒体人,我手上有你们代理人这说法录音,而且上交有关单位留存。世界很小,你们再大,也必须守法,我们只是尽职跟踪。

其次,是技术设计问题。

这涉及到二个基本问题,据资料介绍:一是复方丹参滴丸舌下给药,29秒就发生药效,而复方丹参软胶囊需要30分钟(本人手头有此剂型图片),所以,这个问题是核心问题之一。二是如果用滴丸而不是软胶囊,它违反了WHO在1968年制定的涉及到塑胶体内积蓄问题,所以,用它去FDA申请,根本就申请不过,所以,。。。留给天士力自己向公众解释。

第三,是向投资者交代问题。

涉及到信息披露的真实性问题。

沈阳(sz1961sy)

2017-9-6 7:44 写于北京家中

BTW。下面这条留言,这位网友没有讲出FDA的Ⅲ期临试关健问题,我们这些受过生物统计学训练的人,明白差异显著与否背后的临床医学影响,如果你想用政治来说事,下次就免了:

​​​​




    • sz1961sy
      sz1961sy:回复@松柏常美好:长见识!                   
      9月6日 17:10
      松柏常美好
      松柏常美好:一般新药要做二个三期临床双盲试验?闻所未闻!常见的是补充试验,并不是完整的第三期。该药1997年开始在美国申报临床试验至今已经20年了,花费了巨大的成本。至今罕见有哪个上市的新药经历了如此长的临床试验,一般现代药品只有20年专利权,从发现化合物开始,上市后只有几年保护。                   
      9月6日 15:55
      sz1961sy
      sz1961sy:更正:二,如果用滴丸而不是软胶囊

            

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