Unbending Notes
三评天士力在美国申请注册药品Ⅲ期试
三评天士力在美国申请注册药品Ⅲ期试
据说,这个这么专业的问题,能在新浪微博上获得过千阅读,而且不少留言,是少之又少。
其实,这个问题涉及到的面比较广:
首先,是科技诚信问题。
这是指到底在美国申请的是天士力几年前讲的还是近三年自己声称的(名字及制剂),一个公开上市企业,连自己在美国向FDA申请的注册产品名字及实际剂型都几年两个说法,这显然是有些问题。
在此,也劝一下天士力,不要拿反贪局抓人吓唬媒体人,我手上有你们代理人这说法录音,而且上交有关单位留存。世界很小,你们再大,也必须守法,我们只是尽职跟踪。
其次,是技术设计问题。
这涉及到二个基本问题,据资料介绍:一是复方丹参滴丸舌下给药,29秒就发生药效,而复方丹参软胶囊需要30分钟(本人手头有此剂型图片),所以,这个问题是核心问题之一。二是如果用滴丸而不是软胶囊,它违反了WHO在1968年制定的涉及到塑胶体内积蓄问题,所以,用它去FDA申请,根本就申请不过,所以,。。。留给天士力自己向公众解释。
第三,是向投资者交代问题。
涉及到信息披露的真实性问题。
沈阳(sz1961sy)
2017-9-6 7:44 写于北京家中
BTW。下面这条留言,这位网友没有讲出FDA的Ⅲ期临试关健问题,我们这些受过生物统计学训练的人,明白差异显著与否背后的临床医学影响,如果你想用政治来说事,下次就免了: