高学敏 

　　光明网讯（记者 沈阳）中国中药协会与颈复康药业集团1月9日在北京会议中心举行共同举办的“腰痛宁胶囊上市30年成果发布会”。出席会议的国内中医药界专家学者、药品临床试验机构人员、临床医生近200余人，分享了腰痛宁胶囊上市再评价工作的各项研究成果。腰痛宁胶囊是颈复康药业集团有限公司自主研发的中药复方制剂，自1985年批准上市以来，已在临床使用整整三十年，惠及患者上亿人次，受到了广大医生和患者的青睐，被列为国家中药保护品种、国家医保品种，是治疗肢体关节疼痛不可或缺的药物。

　　发布会在听取了报告后，与会专家对本次会议的学术价值给予了高度认可，北京中医药大学高学敏教授说，上述研究成果证明，腰痛宁胶囊在治疗腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节炎、腰椎骨性关节炎方面，具有较好的疗效，是一个在治疗风湿骨病领域具有临床优势的中药产品，为腰痛宁胶囊临床有效合理使用，提供了科学的，循证的依据。

　　下面是高学敏教授的讲话全文：

　　中药具有几千年的发展历史，是中华文明不可分割的组成部分，是我国独具特色的医药产业。但是，随着国家经济发展进入新常态，特别是在新医改的大环境中，中药发展亦面临着不少问题，中药的安全性如何？成分复杂的中药如何控制产品质量？产品疗效是否有大样本临床数据的支持？在药材资源日益紧张的情况下药品的经济性如何？这些问题都是中药行业发展中遇到的共性问题，只有逐步解决这些问题，中药行业才能更好更快的发展。

　　腰痛宁胶囊是颈复康药业集团有限公司自主研发的中药复方制剂，1985年获准上市，已在临床使用整整三十年了。腰痛宁胶囊处方严谨，重用风湿要药制马钱子，配以麻黄、苍术、乳香、没药、土鳖虫、僵蚕、全蝎、川牛膝、甘草等药味，具有疏散寒邪、温经通络、消肿止痛之功能，用于治疗寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节炎痛等病症，症见腰腿疼，关节痛及肢体活动受限者。

　　腰痛宁胶囊上市三十年来，企业一直关注产品的安全性、有效性和质量可控性，在相关领域开展了系列研究工作，取得多项研究成果。

　　公司主持完成的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用”科技成果，形成了从原料采购、炮制加工到半成品检验和成品检验的生产全过程的质量控制标准体系，在生产关键环节采用了近红外光谱在线检测技术，制定了成品的指纹图谱国家药品标准并收载入《中国药典》2010版和2015版。在中药口服制剂中，腰痛宁胶囊的质量控制技术达到国内领先水平。

　　临床研究方面，公司先后在华北煤炭医学院附属医院、广东省中医院、上海中医药大学曙光医院、龙华医院、湖北省中医院等临床单位完成了多次临床试验，确认了腰痛宁胶囊的临床安全性和有效性。

　　近期，公司组织完成了腰痛宁胶囊大样本临床试验研究和药物经济学评价。此项研究由天津中医药大学第一附属医院牵头，全国13个省、市、自治区的39家临床医院参加，共完成研究病例2326例。研究结果表明，腰痛宁胶囊在大范围临床使用中不良反应发生率为1.42%，安全性较好；在治疗腰椎间盘突出症和腰骨性关节炎方面，具有较好的疗效，且与阳性对照药比较具有经济学优势，证明腰痛宁胶囊是一个在治疗风湿骨病领域具有临床优势的中药产品。

　　通过多年的技术投入，腰痛宁胶囊的产品质量不断得到提升，产品的安全性和有效性得到进一步的确认，临床的治疗特点得到进一步的体现。这些科技成果的取得，有力地推动了腰痛宁胶囊的市场开发，也得到了政府有关部门的认可。腰痛宁胶囊先后列入《国家医疗保险药品目录》和《国家低价药品目录》，单品种年销售额达到4亿元，成为国内知名的治疗风湿骨病中药大品种。

　　正是在这样的背景下，中国中药协会和颈复康药业集团有限公司召开此次成果发布会，目的是想通过企业的实践，说明只有注重科技投入，苦练内功，才能培育出安全有效、质量可控、经济可行的中药大品种。同时，也希望通过此次成果发布会，向全国中药同行分享我们的经验与做法，与大家一起共同推动中药事业的发展，建设美好的未来。

　　［专家介绍］

　　高学敏教授是北京中医药大学教授，临床中药学专业博士生导师。中国中药协会药物临床评价研究专业委员会主任委员，国家中医药管理局重点学科《临床中药学》学术带头人，国家中医药管理局重大疾病研究专家组成员，国家药典委员会中医临床专业委员会主任委员，国家食药监局新药、麻醉药、中药保护品种、保健食品审评专家委员会委员，全国中成药专业委员会副主任委员。