Unbending Notes
天士力送FDA的药品真的是复方丹参滴丸吗
先看一下：中国中医科学院院长张伯礼在2015年博鳌亚洲论坛分会场“面向未来：中医药的国际化”上的讲演（http://economy.caijing.com.cn/20150327/3849486.shtml）。其中有一段话：“我们在美国做的一个药丹参滴丸，治疗冠心病，现在做了三期临床了，效果非常好”。
这条信息出自一个院士之口，确认了三件事：
第一，治疗冠心病名字的“（复方）丹参滴丸”在美国申请药品许可
第二，“（复方）丹参滴丸”在美国做了三期临床了
第三，在美国做了三期临床，“效果非常好”
这涉及到二个事实：一是药物临床试验、二是药物进入市场许可
事实上，这在美国完全公开、可以跟踪的,引用祝国光博士的文章观点判断分别是：
首先是“现在做了三期临床了”。这句话严重地背离事实。事实是三期临床的试验还未完成。用输入天士力药品申请编号--T89，到美国美国国立卫生研究院( NIH )的www.ClinicalTrials.gov 网检索（https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=T89&Search=Search），显示：该药目前进展，第2条：Phase III Trial of Dantonic (T89) Capsule to Prevent and Treat Stable Angina (CAESA)，在标题前面明显注明正在招募病人之中（Recruiting）。而这个“丹通尼克（Dantonic）胶囊”治疗和预防稳定性心绞痛III期临床试验，临床试验网编号：NCT0165980，最后一次修改2014年10月16日，最近一次网管认定是2015年4月2日。该试验估计大约完成时间是2016年12月。祝国光博士固此认为：张伯礼院长在说这段话之前没有调查了解，是否违背了科学家必须遵守的严谨、求实这一科学原则、缺乏科学性这一点则肯定无疑。
本人查了5个报告中第一份“Phase II Multi-Center Study of T89 to Treat Chronic Stable Angina (T89 phase 2)
”（https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00797953?term=T89&rank=1 )
和
最后一份：
“A Study to Evaluate the Effect of T89(Dantonic®)on Steady-State Pharmacodynamics of Warfarin”（https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01475279?term=T89&rank=5 ）
确实都不见三期临床的试验完成的说法。
其次是中国中医科学院院长张伯礼说“效果非常好”。祝国光博士的文章认为：这句话不仅严重背离事实而且犯了专业人士根本不应该犯的低级错误。前面已经指出该试验的预定完成日期是2016年12月，现在离预定日期还有一年多，病人还没有收齐，张院长竟然能“预见”到“效果非常好”，这是背离事实，而且专业人士都知道，随机双盲临床研究的原则。试验的结果就是参与试验者在没有解密前是不可能知道的。别说试验没有完成，是谁解的密？是谁做的统计学？数据呢？！张院长竟然振振有词地说什么“效果非常好”！？它在国际上将给我国中医药界带来多大的负面影响，张院长想过没有？这句话也反映了缺乏科学性。
第三是“我们在美国做的一个药丹参滴丸”。这句话也不科学。因为它混淆了两种不同的药物。祝国光博士的文章认为：事实是天士力在美国FDA申请的药名叫丹通尼克胶囊Dantonic (药品申请编号：T89)。按美国CGMP的要求（美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念，美国现行药品生产管理规范cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，在《联邦法典(CFR)》的210和2ll部分。)滴丸和胶囊是根本不同的制剂，不同的药！其CMC文件（中文名：羧甲基纤维素，英文名： Carboxyl Methyl Cellulose，简称CMC)也是不同的。从药学上看丹通尼克胶囊（Dantonic）和复方丹参滴丸是二种药。复方丹参滴丸在中国医院做的临床试验结果，是不能作为美国FDA检验丹通尼克胶囊（Dantonic）有效性证据的。同理，即使将来在美国经过试验确定丹通尼克胶囊的有效性后，也不能就简单地证明国内生产和出售的丹参滴丸有同样的效果。祝国光博士的文章认为：“可以肯定张院长缺乏医学家应有的严谨科学态度”。
这第三个问题的背后是因为丹通尼克胶囊（Dantonic）不同复方丹参滴丸,后者含有聚乙二醇（PEG6000）成份，这是一种像塑料样的大分子量辅料，如果治疗冠心病患者长期服用复方丹参滴丸的话，会在体内积畜聚乙二醇（PEG6000）成份，依据世界卫生组织（WHO）1968年对PEG的产品批准放行的限度标准:日限量是10毫克/千克.体重的浓度范围。但是天士力生产的复方丹参滴丸按照说明书介绍、严重超过了这标准，尤其目前在中国市场上作为不单用于心绞痛发作时用、而现在是错误用于大量没有心绞痛的冠心病，这样长期用超过世界卫生组织（WHO）规定的PEG6000含量，这大剂量塑化剂对这部分老人是否会有危害，目前急要做大量试验和药物流行病学上研究。
以上，大家可以明白：天士力送FDA的药品不应该是在中国市场上的（严重超过WHO批准放行的限度标准的）复方丹参滴丸，否则FDA一定不会批准。
这个事实明白之后，我们下一文再讨论下一个问题。
14:56 2016/12/20 写于北京