光明网4月15日北京讯（记者 沈阳） 今天上午，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会，通报了对部分医疗器械经营企业和使用环节的暗访调查和查处情况，以及专项行动中查处的五个典型案件情况。总局新闻发言人、新闻宣传司王铁汉司长主持了会议，医疗器械监管司童敏司长和稽查局毛振宾局长出席了这次发布会并向近30家媒体记者通报了情况，回答了记者们关注的问题。

　　国家食品药品监管总局医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会会场 沈阳 摄影

　　媒体记者穷追不放食药总局稽查局毛振宾局长 沈阳 摄影

　　据会上通报材料，2014年1月13至20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司会同中央电视台组织四个暗访调查组对北京、河南、广东、贵州、海南五省（市）的医疗器械经营企业和使用环节的美容医疗机构进行了暗访调查，共发现案件线索14个。按照公众关心程度和危害性，本次暗访选择了彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品作为重点暗访内容。暗访调查组共对15个医疗器械市场，41家眼镜店，23家超市，16家美容医疗机构及17家药店进行了暗访。主要发现以下问题:（一）未取得经营许可证违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜。（二）经营假冒伪劣避孕套。（三）体验式销售医疗器械存在夸大宣传问题。国家总局医疗器械监管司委托具有资质的检验机构对暗访调查工作中购买的假冒避孕套和软性亲水接触镜进行了检验，发现以下问题：（一）假冒避孕套爆破和针孔项目不合格。（二）部分软性亲水接触镜总直径项目不合格。目前7个案件线索已得到核实并查处：

　　* 北京朝阳区依然光学眼镜有限公司存在无证经营隐形眼镜问题。

　　* 北京朝阳区盛煌天宇市场个别小饰品摊位存在无证经营隐形眼镜问题。

　　* 贵州爱Ｔａ保健品店存在经营假冒“春之梦”避孕套问题。

　　* 广东广州邦远医药有限公司存在违法经营医疗器械问题。

　　* 河南荣弘健医疗器械经营部存在违法经营医疗器械问题。

　　* 海南海口市天逢眼镜店存在无证经营医疗器械问题。

　　* 海南海口市“猪猪精品屋”、“水鑫LIAN”等饰品店存在无证经营隐形眼镜、装饰性彩色平光眼镜问题。

　　此外，在4月15日 新闻发布会上还发布了涉案总金额近6千万元的5起重大案件，分别是：

　　* 浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案,涉案金额高达3500余万元。

　　* 河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案,涉案价值近1500万元。

　　* 上海市浦东新区分局查处林某等非法翻新经营CT机等案,物品货值人民币625万余元。

　　* 天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案,涉案金额100余万元。

　　* 浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案, 涉案的8家医疗机构和1家医疗器械经营企业进行查处，涉案金额达88万余元。

　　新闻发布会材料显示，我国目前的医疗器械市场问题所出现的案件案情复杂，涉案金额巨大，其中有3个案件涉刑犯罪，是由食品药品监管部门和公安部门联合破获。国家食品药品监管总局也通报了下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动计划，将抓紧完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查，在前期集中排查和监督检查基础上抓好企业整改和违法违规行为的立案查处，对各地开展“五整治”专项行动情况进行监督检查和督查督办，逐步出台医疗器械注册、生产、经营和使用环节监管的规章规范性文件和监管措施，进一步建立健全医疗器械监管长效机制。

http://health.gmw.cn/2014-04/15/content_11042407.htm