Unbending Notes
评天士力的FDA中药申请未获得预期数据
评天士力的FDA中药申请未获得预期数据
这几天,见到专门跑药口的同行陆续披露天士力在美国申请“复方丹参滴丸(这个名称其实一直备受争议)”一事的消息。
本人也是学过生物统计学,而且很专业地用它研究猪场流行病学:咬尾巴综合症(三年时间)。
我一见上面这份材料,第一个判断是:临床试验达不到FDA要求。 固此,它会产生一系列的问题:
第一,FDA并没有按天士力自己所说的,由天士力自己发布临床Ⅲ期试验“成功”报告,这违反了FDA的注册申请信息披露规范。俗话说“喧宾夺主”。
第二,FDA对数据造假说“不”。一是一,二是二,在申请获得认证前,由临床用循证数据说话,没有达到要求的,停止申请,或者继续做,都是公开、公平、科学数据说事,不存在技术歧视问题,更不存在政治歧视问题。
第三,这次数据达不到申请标准,而此前在中国同名药品(复方丹心滴丸)却是有大量数据证明有效,证明两个问题的可能性:
一个是在美国做临床用的药品本来就不是复方丹参滴丸(是软胶囊),是天士力自己故意说是一样,给自己挖坑。
另一个是可能真的是一样,但是中国的临床Ⅲ试数据有造假可能。
所以,这次的报告,再次说明天士力在FDA申请的药品表述上一直存在技术严谨性漏洞。
有朋友给我另一个观点认为:
天士力确实在努力的推动复方中药走向世界,但应该没化药单组分那么容易。方法上肯定有需要完善的地方。
本人则认为:作为中国上市医药企业,信息披露必须严谨。这个是底线。
沈阳(sz1961sy)
2017-9-1 9:05写于北京家中
附:一个专业App的报道