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成长论坛十年系列采访（7）中药现代化领跑者康缘药业
成长论坛十年系列采访（7）中药现代化领跑者康缘药业
光明网10月2日讯（记者 沈阳）9月12日，在江苏徐州举行的中国医药物资协会第五届第三次常务理事会上，江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟同志增补当选为协会常务副会长。
萧伟是中药学博士、中药制药过程新技术国家重点实验室主任。中华中医药学会副会长，北京中医药大学、南京中医药大学和沈阳药科大学三所大学的教授和博士生导师。曾获全国五一劳动奖章、江苏省劳动模范等荣誉称号，享受国务院特殊津贴。是第十一届、第十二届全国人大代表、连云港市人大常委、国家药典委员会委员、国家中医药管理局中医药标准化专家委员会委员。中药制药过程新技术国家重点实验室主任。
中国医药物资协会协会常务副会长萧伟同志 光明网记者 沈阳 摄影
一、中国医药物资协会考察团进康缘药业
中国医药物资协会第五届第三次常务理事会徐州会议结束后，萧伟常务副会长邀请了协会执行会长兼秘书长刘忠良、协会常务副会长李沈明、副会长王新波、兰增金、江西中医药大学副校长、协会副会长杨明教授、南京中医大学原副校长、国家药典委员会委员、中药材和饮片专业委员会副主任蔡宝昌教授、协会商学院执行院长高普才等约10位协会领导去康缘药业做客。
由于大家多数是第一次到康缘药业、特别是有机会进入这家企业的核心技术部门---近300人组成的江苏康缘现代中药研究院和中药数字化生产车间，所以，听康缘药业人介绍他们的不断按年均7％比例（其实在2014年已经达到9.33％）科技研发，确保自己的中药新品种储备源源不断地推向市场、服务全球用户。
中国医药物资协会考察团进康缘药业现代中药研究院 光明网记者 沈阳 摄影
二、听康缘药业总工程师讲中药数字化生产
中国医药物资协会参观康缘药业的中药数字化生产车间，是由康缘药业毕宇安女总工程师负责当介绍。这位70后黑龙江女士本科在沈阳药科大学毕业之后来到江苏连云港康缘药业工作，由技术员岗位开始，一直工作到现在总工程师（高级工程师）这个岗位。她现任江苏康缘药业股份有限公司研发总监、康缘现代中药研究院副院长。列入江苏省“333高层次人才培养工程”第三层次培养对象，享受连云港市政府特殊津贴。
毕宇安总工主要负责康缘药业的新产品开发及应用基础研究工作，并且成绩突出，已经参与20余个新药的开发，并获得5个新药证书、7个生产批件；她作为主要发明人之一，申请发明专利51项，获授权23项；发表学术文章20余篇；获得江苏省级以上奖励6项，连云港市级奖励8项；并作为项目负责人或技术骨干参与包括国家973计划项目、国家重大新药创制项目等10余项省级以上重大项目研究。
三、康缘药业总工程师介绍中药数字化生产车间
“现代中药数字化提取精制车间，主要是为公司重点品种热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、活血通络胶囊等9个创新中药品种生产中间体及原料药，依据这9个重点品种的工艺流程，各品种独立进行生产线设计与布局。”
“车间由安徽省医药设计院负责进行设计，技术合作单位为浙江大学，车间的整体设计、工艺布局设计及技术设计与实施，萧伟董事长均全程参与，并给与指导”
康缘药业毕宇安总工程师介绍中药数字化生产 光明网记者 沈阳 摄影
“我们要做好中药生产过程的控制，需要引入信息化、智能化，萧伟董事长提出了实现中药数字化、智能化生产制造的研究思路，首先就是研究明确中药的物质基础及药效物质基础，就是说要清晰地知道中药的主要药效成分是什么，我们要控制什么，然后研究选择用什么方法去控制，研究清楚每一个影响药品有效性的生产环节及控制方法，在整个生产过程中才能有的放矢去部署，同时采用自动化控制技术、在线检测技术、数据挖掘技术等达到全过程的质量控制和过程优化控制”
康缘药业中药数字化生产全过程实时监控 光明网记者 沈阳 摄影
“除了在整个生产过程中采用在线检测技术进行连续生产过程中质量监测，同时为了更为全面的控制产品质量和生产过程的真实可追溯，我们在整个生产过程中还研究确定了多个关键质量控制点，在生产过程中批批取样，进行多成分的定量及指纹图谱的测定，并把关键质量控制点的样品储存在智能留样库中，样品所有质量检测信息可以通过条形码标签形式贴到每一个样品瓶上，在样品存到智能留样库时，通过扫码入库，将所有样品质量信息传输到数据库中，这样,我们中央控制中心可以实时对数据信息进行调用、分析，我们的工作人员也可以随时读取留样样品的质量信息，知道功效成分含量及其指纹图谱。”
四、光明网记者对话康缘药业总工程师毕宇安
下面是光明网记者在跟随中国医药物资协会考察团进康缘药业参观过程，同康缘药业毕宇安总工程师就感兴趣问题的一些对话。
1、全套设备都实现国产化
光明网：这个车间药味来了，好浓啊，就像那个泡药浴一样。
毕宇安：我们整个投料在上面（四层），投料口可以自动的伸缩，投料的时候这个盖子就能打开然后投料口下降，投完料以后自动关闭，提取工序的加水，升温、药液温度、提取罐内压力等均实现自动控制和实时检测，然后我们一会儿到下面能看到近红外在线监测设施，它可以实时检测提取罐内的主要质量指标（有效成分）的浓度数据，达到质量监测的目的。
这边展示就是我们在整个生产过程控制中的关键控制点。这是药材，就是每一批、每一次投料都需要有质量检测的记录。然后这是提取、浓缩、萃取，到配液的过程，所有的这些关键点我们都把它取样检测、样品存留。
康缘药业中药数字化提取精制工厂控制中心 光明网记者 沈阳 摄影
2、中间体只供自己的产品用
光明网：这是你们中药数字化的主要（核心）车间吗？
毕宇安：是的，中药的生产包括提取、精制和制剂工序，这个车间主要进行中药的提取和精制，重点是中间体、原料的生产。。
光明网：你们康缘药业卖中药中间体吗？
毕宇安：中间体不卖，只供自己生产的产品用。
光明网：中间体后续的生产车间跟这里多远？
毕宇安：中间体是供制剂生产使用，后续车间是固体制剂和注射剂车间，就是几百米远处的那个车间。
3、中药数字化工厂的核心秘密
光明网：像大家来这里参观转一圈，不会泄露你们公司生产的商业秘密吧？
毕宇安：最重要是技术参数，技术参数在参观过程中不会见到，这个才是最重要核心商业秘密。
光明网：今天到了你们公司参观，想不到你们的中药现代化、中药数字化车间已经到了这个地步，在国内中药注射剂里面，你们公司算不算是比较大的一家？
毕宇安：对，例如公司的热毒宁注射液有近20亿的产值，我们是以创新中药的研发、生产、销售为主。
中国医药物资协会考察团在康缘药业中药数字化工厂 光明网记者 沈阳 摄影
五、上市企业康缘药业的核心竞争力
康缘药业是在上海A股上市企业（股票代码：600557），据《康缘药业2015年半年报》公告中“核心竞争力分析”内容：
1、产品优势
公司目前现有产品包括软胶囊剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、丸剂、糖浆剂、酊剂（内服）、茶剂、滴丸剂、原料药等13种剂型，子公司康缘阳光的产品包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、橡胶膏剂、口服液、糖浆剂等6种剂型。
截至报告期末，公司共有46个药品为中药新药独家品种；公司产品共有94种药品进入国家医保目录，其中甲类36种，乙类58种；共有43种药品进入国家基本药物目录，其中独家品种为4种；母公司共有6种药品为中药保护品种，子公司康缘阳光有1种药品为中药保护品种。这将为公司产品的快速发展提供良好基础。
2、技术与研发优势
公司现代中药研究院拥有一支300余名科研人员组成的研究队伍，专业领域包括天然药物化学、药物化学、中药学、药剂学、药物分析和生物工程等药学或相关专业，具有较丰富的新药研制、申报和中试放大研究经验。同时公司还聘请了药剂学、药物化学、制药工程学、生物制药、药理毒理学以及临床医学等领域的国内知名专家，人员及专业配备合理。公司整体科研及技术开发能力较强，在国内同行业企业中处于先进水平。公司先后建设了******博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、江苏省企业院士工作站等科研平台，并先后与中国医学科学院药物研究所、北京大学药学院、中科院上海药物研究所、南京中医药大学、大连工业大学等科研院所联合建立了十余个共建实验室，自主创新能力位居国内同行前列，发明专利授权量及拥有中药新药证书均在同行业中名列前茅。
中国医药物资协会考察团在康缘药业中药数字化工厂中学习 光明网记者 沈阳 摄影
3、生产工艺优势
公司重视现代科技在中药生产过程中的应用，超临界萃取、膜分离、大孔树脂吸附等一系列新技术、新工艺、新设备在公司生产环节广泛应用，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的主导技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一些关键技术问题。
公司建有国内技术水平领先的数字化中药提取精制工厂。将数字化、智能化、标准化的中药智能制造技术贯穿于中药提取精制生产链的各个环节，创建了中成药生产过程点点一致、段段一致、批批一致的质量一致性控制技术体系，多项技术首次在国内工业化应用，部分技术居于国际领先水平。该工厂结合新型节能高效自动化装备，开展中药生产全过程质量控制技术研究并实现产业化，被国家工信部认定为全国首批智能制造示范项目，为推动我国中药制药技术的转型升级、推进我国“中国制造2025”战略进行了有效实践。
4、市场网络优势
经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化营销队伍，全力推行专业化、学术化营销。与全国近200家医药商业公司建立了长期稳定的业务关系，产品覆盖近7,000家县级以上医疗单位。公司设立电商事业部拓展B2B、B2C电商营销渠道。
5、品牌优势
作为现代中药的********之一，“康缘”在国内同行业中具有较高的知名度和美誉度，“康缘”商标为全国驰名商标，公司积极加强“精品国药，康缘创造”品牌形象塑造，荣获2014中国医药企业创新力20强荣誉，“康缘”等三件商标再次被认定为“江苏省着名商标”，公司被列入江苏省工商系统“护航品牌”企业。
中国医药物资协会常务副会长 江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟接受光明网记者采访 沈阳 摄影
【采访后记】
这是光明网记者亲历的一次印象深刻中药现代化、中药数字化之旅。
本人在童年（10岁内）就是母亲的工作单位兽医制药车间熟客，后来母亲成了大学的实验室主任、父亲是1957年参与我国第一株猪口蹄疫结晶紫疫苗的三位研制者之一，本人是在兽医实验室长大到大学学习兽医专业、又在兽医临床工作了近8年。近15年来，特别是被北京市中小企业服务中心、北京市产业经济中心聘请为专家顾问、是国家食品药品监督管理总局跑口记者，有机会参加一些比较前沿项目评审、采访过程，也见到了不少很现代化的生物、制药项目。但是，说实在，这次在康缘药业参观之后，还是很有感受：
一是我国的中药现代化、中药数字化已经出现了康缘药业这样的大型企业，为我国中药走向世界建立了样板。
二是从康缘药业的成套设备和计算机系统都是由国内公司和大学所集成，说明我国的中药现代化、中药数字化已经有自己的专业有经验人才。
三是从康缘药业的中药数字化工作发展过程，也看出我国中药现代化有很多基础性工作、包括建立中药现代化开放公共数据库、开放实验室、加工中间体服务等，这些都需要引起更多的产业界人士、学界专家、中国医药物资协会向社会、向政府主管机构发出产业升级的政策协调指引，促进我国的中药现代化、中药数字化水平在全行业升级。
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